最新通知！優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批改革試點即將開展！
7月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》（以下簡稱《方案》）表示，為落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的工作部署，持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，提升藥品審評審批效能，支持創(chuàng)新藥研發(fā)，決定開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批改革試點。
藥物臨床試驗是評價藥物安全有效的重要決策依據(jù)，在藥物研發(fā)各環(huán)節(jié)中投資******、用時最長，此次試點針對創(chuàng)新藥臨床試驗限速的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，多措并舉。《方案》明確工作目標為：優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批機制，強化藥物臨床試驗申請人（以下簡稱申請人）主體責(zé)任，提升藥物臨床試驗相關(guān)方對創(chuàng)新藥臨床試驗的風(fēng)險識別和管理能力，探索建立全面提升藥物臨床試驗質(zhì)量和效率的工作制度和機制，實現(xiàn)30個工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗申請審評審批，縮短藥物臨床試驗啟動用時。
《方案》提出納入試點工作的有關(guān)要求，圍繞試點工作實施步驟、時間安排、保障措施等進行部署。此次試點工作為期1年，將在具備條件的省（區(qū)、市）開展，但試點項目申請人不受區(qū)域限制。
據(jù)悉，藥物臨床試驗啟動效率受到倫理審查和臨床試驗機構(gòu)合同、項目管理等環(huán)節(jié)影響，要實現(xiàn)進一步加速，需要不同管理部門之間協(xié)同聯(lián)動，申請人和臨床試驗機構(gòu)密切配合。為了高效推進試點，實現(xiàn)臨床試驗快速啟動的工作目標，形成可復(fù)制推廣的有效工作制度機制，《方案》整體考慮臨床試驗申請前和開展中全流程多環(huán)節(jié)問題，對試點區(qū)域、試點項目、試點藥物臨床試驗機構(gòu)（以下簡稱試點機構(gòu)）提出要求，重點考慮臨床試驗配套管理和支持政策完善、創(chuàng)新藥臨床研發(fā)領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)服務(wù)能力強的區(qū)域，重點考量試點項目申請人的創(chuàng)新藥研發(fā)經(jīng)驗和全過程的風(fēng)險管理能力，試點機構(gòu)的工作經(jīng)驗、制度建設(shè)能力以及在業(yè)界的影響力、輻射力。
《方案》明確，試點項目為Ⅰ類創(chuàng)新藥（細胞和基因治療產(chǎn)品、疫苗產(chǎn)品等除外）臨床試驗申請。申請人不受區(qū)域限制，需在境內(nèi)外至少獲批過3個創(chuàng)新藥臨床試驗申請，有豐富的臨床試驗實施及藥物警戒管理經(jīng)驗，能夠在臨床試驗申請?zhí)峤磺皩εR床試驗項目進行全面的風(fēng)險評估并制定有效的風(fēng)險管理計劃。試點機構(gòu)原則上為試點區(qū)域內(nèi)的國家醫(yī)學(xué)中心或者國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心。
試點項目由符合要求的申請人自愿向試點區(qū)域省級藥監(jiān)部門申報，由已納入試點的機構(gòu)作為項目組長單位。《方案》表示，經(jīng)確認的試點項目，國家藥監(jiān)局藥審中心（以下簡稱藥審中心）在受理臨床試驗申請后30個工作日內(nèi)完成審評審批。申請人與試點機構(gòu)開展高效合作，于臨床試驗申請獲批后12周內(nèi)啟動臨床試驗（第一例受試者簽署知情同意書），并在臨床試驗全過程實施風(fēng)險管理。
值得注意的是，納入試點的項目堅持標準不降低。藥審中心嚴格按照現(xiàn)行技術(shù)要求開展審評審批。省級藥監(jiān)部門持續(xù)加強對藥物臨床試驗機構(gòu)的日常監(jiān)管。臨床試驗各相關(guān)方應(yīng)嚴格遵守《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，切實履行各自職責(zé)，科學(xué)設(shè)計、規(guī)范實施臨床試驗，及時識別風(fēng)險并落實風(fēng)險管理措施。
為了保障試點工作，《方案》強調(diào)加強技術(shù)培訓(xùn)。藥審中心將為試點區(qū)域臨床試驗機構(gòu)提供人員培訓(xùn)，以提高臨床試驗機構(gòu)項目立項、方案審核、風(fēng)險評估等技術(shù)能力。
《方案》要求在2024年8月底前完成試點區(qū)域、試點機構(gòu)確認，并啟動試點項目申請。試點期間，試點區(qū)域內(nèi)至少完成10個品種的臨床試驗申請審評審批并啟動臨床試驗。
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